Efter 1. beh henvist til Sundhedsudvalget (SUU).

Beslutningsforslaget havde følgende ordlyd:

»Folketinget anmoder regeringen om at fremsætte lovforslag, der fastsætter sikkerhedskrav til og kontrolbestemmelser for medikoteknisk apparatur og udstyr på offentlige sygehuse, private sygehuse samt private lægepraksis, speciallægepraksis og klinikker. Lovforslaget skal fremme den højeste grad af sikkerhed ved brugen af elektromedicinsk apparatur og udstyr for patienter og personale. Sikkerhedskrav og bestemmelser skal fastsættes for udstyret og for de meddelelser, udsagn, målinger og resultater, som apparatur og udstyr giver oplysning om som støtte for behandling og overvågning. Lovforslaget skal indeholde - standardregler for og -krav til sikkerhed for nyt medikoteknisk apparatur og udstyr

- standardregler for og -krav til sikkerhed ved køb af brugt medikoteknisk udstyr

- standardregler,

- krav og normer omhandlende apparatur og udstyr, der anvendes til diagnosticering, behandling og overvågning..«

Af bemærkningerne til beslutningsforslaget fremgik det, at teknologiudviklingen og kravet til sikkerhed for patienter og ansatte efter forslagsstillernes opfattelse gjorde det nødvendigt, at der udformedes krav til vedligeholdelse og kontrol.

I Danmark fandtes anbefalinger (rekommandationer) med konstruktionsforskrifter, brugervejledning og vedligeholdelsesvejledninger i stærkstrømsreglementet. Det var i dag leverandørens ansvar, at apparatur og udstyr opfyldte kvalitetskravene, ligesom det var leverandørens ansvar at udarbejde vedligeholdelsesvejledninger. Ansvaret for korrekt brug og vedligeholdelse var alene brugerens.

På specialiserede sygehuse kontrolleredes nyindkøbt apparatur af specialuddannet personale på medikotekniske afdelinger, og den løbende vedligeholdelse og kontrol varetoges også af specialuddannede. Kontrol og vedligeholdelse på private sygehuse, i privat praksis, på klinikker og laboratorier var imidlertid alene overladt til brugerne.

Kravet til kvalitet, sikkerhed, vedligeholdelse og service måtte efter forslagsstillernes opfattelse bygge på vedtagne regler og normer, som skulle omfatte de elektriske installationer og funktioner. Sikkerhed ville alene kunne opnås, hvis der stilledes kvalitetskrav til såvel nyt som brugt elektro- og medikoteknisk udstyr samtidig med, at der stilledes krav til kontrol, vedligeholdelse, registrering og indberetning og med en tydelig markering af kontrollen på udstyret.