Efter 1. beh henvist til Sundhedsudvalget (SUU).

Efter 2. beh direkte overgang til 3. beh.

Med loven etableres en decentral godkendelsesprocedure baseret på princippet om, at et lægemiddel, der er godkendt i ét EU-land, dermed er godkendt i alle EU-lande. I tilfælde af uenighed mellem Sundhedsstyrelsen og sundhedsmyndighederne i et andet medlemsland om godkendelse af et lægemiddel træffes afgørelse efter en særlig voldgiftsprocedure. Loven tilpasser samtidig reglerne om lægemiddelvurdering til EF-forordningen herom (2309/93/EØF), og der etableres en obligatorisk central godkendelsesordning for visse nye lægemidlers vedkommende.

Loven indfører pligt for virksomhederne til at indberette bivirkninger til myndighederne. Virksomhederne får endvidere pligt til at ansætte en særlig sagkyndig, der er ansvarlig for virksomhedens overvågning af bivirkninger.

Et lægemiddel vil fortsat kun kunne bringes på markedet i Danmark, hvis det forinden har været underkastet en faglig vurdering og godkendelse. Efter loven kan markedsføringstilladelsen udstedes enten af Sundhedsstyrelsen eller for visse nye lægemidlers vedkommende af en EU-institution efter reglerne om den centrale godkendelsesprocedure.

Loven gennemfører tre EF-direktiver på lægemiddelområdet i Danmark. Det drejer sig om direktiverne 93/39/EØF, 93/40/EØF og 93/41/EØF.

Af bemærkningerne til lovforslaget fremgik det, at loven ikke ændrede ved de gældende kriterier for vurderingen af et lægemiddel med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effektivitet.

Lovforslaget vedtaget med 106 stemmer (S, KF, V, FP, CD, RV og KRF) mod 9 (SF).