Luk

Luk
Luk

Luk

L 49 Lov om lægemidler.

Af: Indenrigsminister Jacob Sørensen (V)
Samling: 1974-75 (2. samling)
Status: Stadfæstet
Lov nr. 327 af 26-06-1975
Det fremsatte lovforslag var identisk med det i folketingsåret 1973-74, 2. samling, fremsatte lovforslag, hvorfor henvises til folketingsårbogen 1973-74 side 358, hvor lovforslaget er beskrevet.

Ved lovforslagets 3. behandling vedtoges en række ændringsforslag, som på principiel måde adskiller sig fra det oprindelige lovforslag:

1) Lovforslaget ændredes således, at kost- og fodertilskud (vitaminer, mineraler m.v.) som hovedregel undtages fra loven, ligesom naturmedicin og visse former for veterinærmedicin undtoges fra nogle af lovens bestemmelser (lovens § 3).

2) Lovforslaget ændredes således, at det af sundhedsstyrelsen fastsatte fællesnavn for farmaceutiske specialiteter skal anføres på etiketterne med mindst halvt så store typer som særnavnet (lovens § 6, stk. 3).

3) Der vedtoges en særlig regel om lcombinationsappamter (lovens § 7, nr. 5).

4) Priskontrollen med medicin overførtes til monopoltilsynet (lovens § 23).

5) Der oprettes en statslig lægemiddelinformation (lovens § 32).

6) Det oprindelige lovforslags bestemmelser om dyrlægers ret til distribution og tilvirkning af lægemidler udgik (lovforslagets § 45, nr. 4).

7) Herudover vedtoges en lang række mindre ændringer af det oprindelige lovforslag.


I betænkningen over lovforslaget udtaltes bl. a.:

„Udvalget opfordrer handelsministeren til at anmode direktøren for monopoltilsynet om at nedsætte en arbejdsgruppe til at følge prisdannelsen på importerede lægemidler. Monopoltilsynet har i denne forbindelse givet tilsagn om senest to år efter lovens ikrafttræden at afgive en rapport om de indtil da indhøstede erfaringer med administrationen af priskontrollen med lægemidler og herunder give en redegørelse for konkurrenceforholdene og prisdannelsen i medicinalbranchen. Monopoltilsynet har videre givet tilsagn om i denne forbindelse at angive, efter hvilke retningslinjer den fremtidige priskontrol bør tilrettelægges med henblik på en effektivisering, der kan sikre, at priserne på medicinske specialiteter på det danske marked ikke overstiger priserne på det udenlandske marked og ikke i øvrigt er urimelige.

Der vil herefter blive mulighed for folketinget for at tage stilling til, hvilke specielle priskontrolbestemmelser denne branches særlige forhold måtte tilsige, f. eks. indførelse af en forhåndsgodkendelse af priserne og fastsættelse af godkendelseskriterier, som afviger fra de normalt i pris- og monopollovgivningen gældende.

Under henvisning til såvel den forrige som den nuværende indenrigsministers udtalelser ønsker udvalget at lægge vægt på, at prisfastsættelsen for veterinærmedicin sker på grundlag af dennes særlige karakter, og at der ved kalkulationen tages vidtgående hensyn til, at der ofte er tale om store kvanta. Der bør derfor alene beregnes en rimelig avance og dækning af de omkostninger, som denne distribution belaster apotekerne med.

Et flertal (udvalget med undtagelse af fremskridtspartiets, det konservative folkepartis og venstresocialisternes medlemmer af udvalget) ønsker at understrege, at ministeren i bemærkningerne til ændringsforslaget om lægemiddelinformation har oplyst, at lægemiddelinformationen skal opbygges i samarbejde med dem, som i dag driver informationsvirksomhed, og derfor helst i sammenhæng med — eventuelt som supplement til — den igangværende information. Ministerens forslag giver derfor informationsnævnet, hvori de berørte parter er repræsenteret, en stærk inflydelse på omfanget af informationen.

Endelig er det flertallets ønske, at de tre medlemmer af lægemiddelinformationsnævnet, som indstilles af indenrigsministeren, skal være sagkyndige på dette område og uafhængige af erhvervs- og andre økonomiske interesser i forbindelse med lægemiddelfremstilling og -distribution.

Et mindretal (fremskridtspartiets og det konservative folkepartis medlemmer af udvalget) kan ikke medvirke til gennemførelse af en statslig lægemiddelinformation eller til gennemførelse af bestemmelsen om, at en farmaceutisk specialitets fælles navn skal angives på emballagen med mindst halvt så store typer, som anvendes til angivelse af lægemidlets eventuelle særnavn."

Et mindretal (venstresocialisternes medlem af udvalget) finder, at lovforslaget — også med de af ministeren foreslåede ændringer — på væsentlige områder er et tilbageskridt i forhold til gældende lov.

Det drejer sig især om betingelserne for registrering af medicinske specialiteter, hvor bestemmelserne i apotekerloven i langt højere grad tog sigte på at begrænse antallet af specialiteter, idet det lægelige behov samt hensynet til sikkerheden var prioriteret højere og medicinalindustriens interesser lavere end i det foreliggende forslag.

Begrænsningen i antallet af specialiteter er ikke kun et spørgsmål om prisbillighed, men også om sikkerheden i lægemiddelanvendelsen, som det er påpeget i Nordisk Lægemiddelkomités betænkning fra 1968.

Når registreringsbetingelserne i lovforslaget er svækket i forhold til gældende lov, skyldes det først og fremmest, at EF-direktiverne udelukkende er en opretholdelse af de hidtil gældende og mere restriktive betingelser. Imidlertid førte en almindelig utryghed ved konsekvenserne af EF-direktiverne i henseende til den offentlige sundhed til, at Danmark i begyndelsen af marts 1975 over for EFs ministerråd stillede og fik accepteret den betingelse for ophævelse af sit forbehold over for det andet direktivforslag, at EF-direktiverne vedrørende lægemidler „ikke er til hinder for en politik, der sigter mod at begrænse antallet af medicinske specialiteter på markedet af hensyn til den offentlige sundhed".

Hvis der er nogen realitet i ministerrådets accept af dette forbehold, skulle der herefter ikke længere være noget i vejen for at opretholde den hidtidige, mere restriktive registreringspolitik med hensyn til medicinske specialiteter, og mindretallet har stillet ændringsforslag med sigte på at præcisere en sådan politik ..."

Ved 3. behandling blev lovforslaget vedtaget med 147 stemmer mod 9 (DKP og VS), medens 1 medlem (Rosing) tilkendegav, at han hverken stemte for eller imod.
Partiernes ordførere
Mogens Camre (S), Svend Karlskov Jensen (V), Finnur Erlendsson (FP), Kurt Brauer (SF), Edele Kruchow (RV), Karen Thurøe Hansen (KF), Inge Krogh (KrF), Hanne Reintoft (DKP), Christian Arnfast (CD) og Preben Wilhjelm (VS)